創薬研究

創薬研究には、ある病気の原因となっているターゲットを特定し、その治療に貢献する新薬のシーズ（種）をつくるお仕事があります。
有用性の高い新規化合物の探索・創出をはじめ、最新技術による創薬研究へのアプローチや社外リソースを活用した基礎研究も行います。ただ、シーズが最終的に新薬となり、医療現場へ提供されるまでに費やされる時間は10～18年にも及びます。また、シーズが新薬になるのは5千分の1とも1万分の1ともいわれ、途中で開発を断念したものの費用まで含めると、1品あたりの薬の開発費用は150～200億円にものぼるといわれています。

基礎研究

植物や化学物質、微生物の中から、将来薬となる可能性がある新しい物質（成分）を発見し、化学的に作り出すための研究からスタートします。

非臨床試験…動物実験

薬として可能性のある物質を対象に、動物や培養細胞を用いて安全性や有効性について調べます。

臨床試験…治験

「非臨床試験」の段階で安全性・有効性ともにパスした薬（治験薬という）について、実際に人が使っても安全で有効性があるかを調べていく最終的な確認作業です。この臨床試験の段階が「治験」にあたります。治験は3段階にわかれ、それぞれ参加者の同意を得た上で行われます。

承認申請と審査

製薬メーカーでは治験で安全性や有効性等が証明された治験薬を、厚生労働省に製造承認の申請を行います。数段階の審査を受け、それにパスして初めて「薬」として市場に出すことができます。ちなみに「基礎研究」段階で新薬候補とされた物質（化合物）のうち、製造承認を得ることができるものはわずか1万分の1程度だといわれています。

認可後の評価

販売開始後も薬は様々なチェックを受けます。病院等の医療機関でさらに多くの患者に投与された結果を基に、開発段階では発見できなかった副作用や適正使用情報等の収集が行われます。

分子生物学、薬理学、病理学、発生学、分析化学、情報科学等の幅広い知識だけでなく、医薬品開発のルールに関する知識も求められます。

• 薬剤師